AriaCV的治疗肺动脉高压的医疗设备获得FDA突破性称号0
2024年03月13日 风云资讯
Aria CV的治疗肺动脉高压的医疗设备获得FDA突破性称号
治疗肺动脉高压（PAH）的医疗设备开发商Aria CV，Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予突破性设备称号Aria CV肺动脉高压系统（Aria CV PH系统）。
突破性设备计划（BDP）旨在加快FDA对指定设备的审查和批准，这些设备可能会更有效地治疗威胁生命或使人衰弱的疾病。BDP旨在通过加速指定设备的开发，评估和审查来帮助患者获得更快的访问权限，同时保留与上市前批准相关的法定标准，这与FDA保护和促进公众健康的使命相一致中国机械网okmao.com。
尽管有多种药物疗法可供使用，但肺动脉高压仍然是一种需求量大，需求未得到满足的疾病。Aria的基于设备的解决方案有可能更有效地治疗这种疾病，且副作用更少，并且突破性名称提供了更早接触患者的机会，”西奈山心脏健康学术事务总监Gregg W. Stone MD说系统和Aria科学顾问委员会成员。
PAH是一种进行性，高度虚弱的疾病，可能导致心力衰竭。植入的Aria CV PH系统旨在恢复健康，有弹性的肺动脉的益处，从而减少心脏工作量并增加血液流动。这些好处有可能改善生活时间和生活质量。
FDA将Aria CV PH系统指定为一种突破性设备，为公司带来了多种潜在的好处，包括灵活的临床试验设计，并通过CMS修改后的报销途径为患者提供了便利。我们的使命是通过有效的治疗方案来满足这一危及生命的疾病的临床需求，这一称号使我们离实现这一使命更近了一步。” Aria CV首席执行官兼总裁Dan Gladney说。
关于肺动脉高压
肺动脉高压的特征是肺动脉高压，这种状况导致心脏工作量增加，导致右心衰竭。在该疾病的一种常见形式中，肺动脉高压通常会在成年期感染大部分女性。即使采用当前批准的疗法，也被认为是致命的进行性疾病。