化工厂新房装修流程浙江GMP生物制药厂房
2025年10月24日 风云资讯
GMP生物制药厂房需要具备高度的洁净度和安全性，其设计需要充分考虑生物制药生产的特殊性，通过合理的布局、先进的设备、严格的操作规程和有效的监测手段，确保从原材料到成品的整个生产过程都符合GMP的要求。接下来我们就以EPC工程集成服务商CEIDI西递的某项目为例，给大家分享一下GMP生物制药厂房工程设计要求。
GMP生物制药厂房的工程设计涉及多个层面，为确保药品生产环境的安全、高效和质量稳定，这些设计要求主要依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》，并结合国家在建筑、消防、环保、能源等方面的规范进行综合考量。
选址与总体布局：
首先，厂房应远离污染源，如化工厂、垃圾处理场等，以避免外部环境对生产造成潜在影响。同时，为确保洁净度，人员和物料的出入口必须分开设置，原辅料和成品的出入口同样需分隔开来。人员进入洁净室前，需经过更衣、洗手、手消毒等净化程序，而物料则需经过脱外包、清洁、灭菌等处理，确保不带入任何污染源。其次，在生产区，为了减少生产流程的迂回和交叉污染，需合理规划生产线，尽量简化生产步骤，降低人员的流动频率和动作幅度。这样不仅可以提高工作效率，更能有效防止微生物的扩散。
在操作区，仅允许存放与当前操作直接相关的物料，并配备必要的工艺设备。同时，制造和贮存区域应严格限制非该区域人员的进入，确保生产环境的稳定性。再者，为避免污染和交叉污染，人员和物料的电梯需分开设置，且不得设置在洁净室内。
洁净区设计：
目前，GMP生物制药厂房空气洁净度等级根据规范被划分为四个等级：A、B、C、D。
A级区，作为高风险操作区，如灌装、胶塞桶放置、敞口安瓿瓶与西林瓶处理以及无菌装配或连接操作等区域，其环境状态多由层流操作台（罩）维持。层流系统在工作区域必须确保均匀送风，风速控制在0.36--0.54M/S（指导值）。层流状态的数据证明及验证工作必不可少。在密闭隔离操作区或手套箱内，可选择单向流或较低风速。
B级区，主要作为A级高风险操作区如无菌配制与灌装的背景区域。
C级区和D级区，则涉及无菌药品生产过程中洁净度要求相对较低的操作区。
对于洁净区的装修材料选择，通常会采用彩钢板材料来装修吊顶和围护结构，而地面则多选用环氧树脂自流坪或PVC地板。此外，还需根据车间的实际需求，安装电线、电缆、洁净灯具、各种管道、金属门窗等设施。
GMP生物制药厂房的工程设计是一个复杂而严谨的过程，要与一般的化学药厂房区别开来，根据制剂性状及灌装特点，尤其是核心区域配备密闭生产条件，在设计上要做好充分隔离。敞口操作部分背景环境要符合洁净要求。CEIDI西递作为专业的洁净工程领域EPC集成服务商，不仅拥有强大的技术团队和先进的设备设施，更具备深厚的行业知识和丰富的项目经验，能够从整体出发，综合考虑GMP生物制药厂房设计的各个方面，确保设计方案的合理性和可行性。